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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)對分管車間產(chǎn)品生產(chǎn)過程實(shí)行質(zhì)量監(jiān)控，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制點(diǎn)執(zhí)行實(shí)施情況的監(jiān)督，以及檢測分析中心(含留樣室)日常管理GMP符合性檢查；協(xié)助指導(dǎo)監(jiān)督檢測分析中心質(zhì)檢員在分管車間取樣的規(guī)范操作。
2、負(fù)責(zé)分管車間日常質(zhì)量問題、質(zhì)量反饋的調(diào)查處理及反饋。
3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)管理分管車間質(zhì)管組技術(shù)業(yè)務(wù)工作。負(fù)責(zé)對分管車間產(chǎn)品外包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查、監(jiān)督。
4、對藥物警戒體系公司藥物警戒體系運(yùn)行合規(guī)、有效的監(jiān)督；參與藥物警戒體系及活動(dòng)的內(nèi)部審核；參與藥物警戒相關(guān)的質(zhì)量分析調(diào)查，審核相關(guān)的糾正預(yù)防措施并監(jiān)督實(shí)施。
5、監(jiān)督分管車間不合格產(chǎn)品的銷毀處理及不合格退貨產(chǎn)品的銷毀、處理；協(xié)助退貨產(chǎn)品、召回產(chǎn)品的取樣、處理檢查。負(fù)責(zé)審核分管車間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，對成品發(fā)放提出審核意見。
6、負(fù)責(zé)分管車間清潔驗(yàn)證和原輔料變更驗(yàn)證以及負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、新設(shè)備驗(yàn)證、原輔料廠家變更驗(yàn)證的取樣工作和過程監(jiān)督。
7、參與產(chǎn)品質(zhì)量升級、攻關(guān)、會同有關(guān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查及處理。
8、參與公司年度自檢和GMP專項(xiàng)檢查等活動(dòng)。參與檢查監(jiān)督倉庫、公共設(shè)施執(zhí)行質(zhì)量制度的監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)新廠家包裝品試行情況的現(xiàn)場檢查及監(jiān)督。
9、協(xié)助開展供應(yīng)商的現(xiàn)場評估及相關(guān)評估資料的填寫工作。協(xié)助對子公司自檢及銷售客戶資質(zhì)審查情況檢查。
10、起草制訂質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)部門OOS、偏差管理、變更管理、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)評估管理和糾正預(yù)防措施的整理匯總。
11、完成公司、部門安排的其他有關(guān)工作。
職位要求：
1、全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，能閱讀專業(yè)英語標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)資料。
2、對GMP和《藥品管理法》、《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和制藥行業(yè)制度等有一定的認(rèn)知，熟悉相關(guān)制度要求的優(yōu)先。
3、對《中國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)有所認(rèn)識。
4、具有較強(qiáng)的溝通及業(yè)務(wù)處理協(xié)調(diào)和外聯(lián)等能力，以及具備質(zhì)量管理以及相關(guān)文件制度等的撰寫能力，能熟練運(yùn)用word、excel和PPT等電腦軟件對文檔、數(shù)據(jù)等編輯整理統(tǒng)計(jì)分析。
5、有藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
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